RETIRADA DE SIBUTRAMINA (MERIDIA®, REDUCTIL®) DOS MERCADOS EUROPEU, CANADENSE, AMERICANO E AUSTRALIANO.
Agências de mediccamentos retiram sibutramina do mercado após avaliação do estudo clínico (SCOUT). Esse estudo randomizado e duplo-cego, envolveu aproximadamente 10.000 pacientes com sobrepeso ou obesos e com risco de eventos cardiovasculares e, verificou-se que com o uso de sibutramina houve um aumento de 16% dos eventos cardiovasculares, inclusive com evento fatais, quando comparados com placebo. A ANVISA vem acompanhando o perfil de segurança do medicamento e está tomando medidas no sentido de elucidar os níveis de segurança da sibutramina para os usuários brasileiros, por meio de metodologia e farmacovigilância (notificações das reações adversas pelo notivisa). (EMEA (www.ema.europa.eu) , Health Canada (http://www.hc-sc.gc.ca) , Drug Safety Communication – FDA (www.fda.gov) , Therapeutic Goods Administration – TGA (www.health.gov.au), ANVISA 08/10/2010)
terça-feira, 26 de outubro de 2010
terça-feira, 21 de setembro de 2010
Conselhos do RS e SP discutem implantação de RDC’s nas farmácias hospitalares
No dia 14/9, as Comissões Assessoras de Farmácia Hospitalar dos Conselhos Regionais de Farmácia do Rio Grande do Sul e de São Paulo realizaram uma vídeo-conferência para tratar de assuntos pertinentes a implantação da RDC nº 59/2009 e RDC nº 2/2010 e o impacto destas resoluções nas Farmácias Hospitalares. A RDC nº 59 dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e define os mecanismos para o rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica, trazendo à discussão um assunto de relevância pública: o controle sanitário sobre os medicamentos comercializados. Já a RDC nº 2 regulamenta critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final.
sexta-feira, 27 de agosto de 2010
Importante - retirada do mercado de medicamento padronizado
RESOLUÇÃO - RE No- 3.251, DE 12 DE JULHO DE 2010
Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, de todo o Lote
045828 referente ao medicamento ZYPREXA, cujo detentor de registro é a empresa ELI LILLY DO BRASIL LTDA, por ter sido objeto de falsificação.
Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, de todo o Lote
045828 referente ao medicamento ZYPREXA, cujo detentor de registro é a empresa ELI LILLY DO BRASIL LTDA, por ter sido objeto de falsificação.
Agência suspende produtos irregulares
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou, na última sexta-feira (20), a suspensão de produtos irregulares de cinco empresas. As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União e são válidas em todo o país.Confira a tabela:
MedidaProdutoEmpresaMotivo
Interdição Cautelar
(RE 3.866/2010)Lote 1157/08 do medicamento “Valerinati” (Valeriana Oficcialis)Pharmascience (MG)Resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e teor de Ácido Valerênico
Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso
(RE 3.868/2010)Emagril e NurtiforteC. J. S de Macedo Cosméticos (CE)A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa
Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso
(RE 3.869/2010)Aromatizante Ambiental KlynBarros & Almeida (BA)A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa
Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso
(RE 3.871/2010)Lote74CH2513 de Cloreto de Sódio 09% Sol. Injetável
Fabricação em 08/2009 com validade em 07/2011Preseniu Kabi Brasil (CE)Resultado insatisfatório no ensaio de aspecto
Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso
(RE 3.872/2010)Medicamento Depakote 250mg 20cpr Lote 79292QA,
Depakote 250mg 30cpr Lotes 79323QA e 79377QA, Depakote 500mg 20cpr Lote 77087QA, Depakote 500mg
30cpr Lotes 79310QA e 79311QA
Abbott Laboratórios do Brasil (SP)Os lotes do medicamento apresentaram desvio de qualidade
MedidaProdutoEmpresaMotivo
Interdição Cautelar
(RE 3.866/2010)Lote 1157/08 do medicamento “Valerinati” (Valeriana Oficcialis)Pharmascience (MG)Resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e teor de Ácido Valerênico
Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso
(RE 3.868/2010)Emagril e NurtiforteC. J. S de Macedo Cosméticos (CE)A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa
Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso
(RE 3.869/2010)Aromatizante Ambiental KlynBarros & Almeida (BA)A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa
Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso
(RE 3.871/2010)Lote74CH2513 de Cloreto de Sódio 09% Sol. Injetável
Fabricação em 08/2009 com validade em 07/2011Preseniu Kabi Brasil (CE)Resultado insatisfatório no ensaio de aspecto
Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso
(RE 3.872/2010)Medicamento Depakote 250mg 20cpr Lote 79292QA,
Depakote 250mg 30cpr Lotes 79323QA e 79377QA, Depakote 500mg 20cpr Lote 77087QA, Depakote 500mg
30cpr Lotes 79310QA e 79311QA
Abbott Laboratórios do Brasil (SP)Os lotes do medicamento apresentaram desvio de qualidade
quinta-feira, 1 de julho de 2010
nota técnica da comissão de farmácia hospitalar
Nota Técnica:
Considerando o fato ocorrido em 2009 em uma instituição hospitalar em Porto Alegre, com ampla divulgação na imprensa, onde uma técnica de enfermagem utilizou inadvertidamente medicamentos psicotrópicos em pacientes pediátricos, a Comissão de Farmácia Hospitalar recomenda algumas estratégias de organização e monitoramento desse grupo de medicamentos quando houver necessidade de armazenamento fora da Farmácia Hospitalar:
a) Eliminar ou minimizar estoque satélites. Se houver estoque satélite, que seja de responsabilidade conjunta de todos os envolvidos no processo.
b) Adotar rotinas ou procedimentos operacionais padrão para reposição do que é consumido – carro de parada, bloco cirúrgico, UTI, emergências, centros obstétricos – mantendo-se sempre o mínimo de medicação fora da farmácia central, e tendo responsabilidades bem definidas. Os procedimentos devem ser validados com a equipe de enfermagem.
c) Adotar procedimento normatizado de reposição do estoque e realizar auditorias periódicas.
d) Fazer com que os resultados dessas auditorias, principalmente em relação às diferenças apuradas, cheguem ao conhecimento da administração do hospital para providências.
e) Organização de sistema de segurança também deve ser exigida para a equipe de enfermagem assim como do farmacêutico – armário com chave, carros com lacres.
f) A reposição dos estoques satélites deve ser feita mediante documentos institucionais – prescrição, nota de sala... -, sendo a reposição feita sempre para um paciente, e não para o estoque em si.
Considerando o fato ocorrido em 2009 em uma instituição hospitalar em Porto Alegre, com ampla divulgação na imprensa, onde uma técnica de enfermagem utilizou inadvertidamente medicamentos psicotrópicos em pacientes pediátricos, a Comissão de Farmácia Hospitalar recomenda algumas estratégias de organização e monitoramento desse grupo de medicamentos quando houver necessidade de armazenamento fora da Farmácia Hospitalar:
a) Eliminar ou minimizar estoque satélites. Se houver estoque satélite, que seja de responsabilidade conjunta de todos os envolvidos no processo.
b) Adotar rotinas ou procedimentos operacionais padrão para reposição do que é consumido – carro de parada, bloco cirúrgico, UTI, emergências, centros obstétricos – mantendo-se sempre o mínimo de medicação fora da farmácia central, e tendo responsabilidades bem definidas. Os procedimentos devem ser validados com a equipe de enfermagem.
c) Adotar procedimento normatizado de reposição do estoque e realizar auditorias periódicas.
d) Fazer com que os resultados dessas auditorias, principalmente em relação às diferenças apuradas, cheguem ao conhecimento da administração do hospital para providências.
e) Organização de sistema de segurança também deve ser exigida para a equipe de enfermagem assim como do farmacêutico – armário com chave, carros com lacres.
f) A reposição dos estoques satélites deve ser feita mediante documentos institucionais – prescrição, nota de sala... -, sendo a reposição feita sempre para um paciente, e não para o estoque em si.
terça-feira, 22 de junho de 2010
Rastreabilidade II
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou a norma para implantação da rastreabilidade de medicamentos no Brasil. A decisão, publicada no diário oficial desta quinta-feira (17), atendeu a um pedido da Casa da Moeda do Brasil, que precisará de mais tempo para finalizar o projeto de autenticidade e rastreabilidade de medicamentos.
A medida irá alterar o artigo 9º da Instrução Normativa nº 1, de 13 de janeiro de 2010, que passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 9º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos será implantado gradualmente no País, com prazos fixados pela Diretoria Colegiada da Anvisa, a partir da aprovação do projeto final a ser apresentado pela Casa da Moeda do Brasil.” Ver os anexos - ( DOU de 10-01-2010 e DOU de 17-06-2010.
A medida irá alterar o artigo 9º da Instrução Normativa nº 1, de 13 de janeiro de 2010, que passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 9º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos será implantado gradualmente no País, com prazos fixados pela Diretoria Colegiada da Anvisa, a partir da aprovação do projeto final a ser apresentado pela Casa da Moeda do Brasil.” Ver os anexos - ( DOU de 10-01-2010 e DOU de 17-06-2010.
Rastreabilidade
Na última reunião da Comissão de Farm. Hospitalar, dia 16/06/2010 foi discutido muito a questão da rastreabilidade, RDC n.º 2, de 25 de janeiro de 2010, que dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. A comissão entende que os farmacêuticos devam aguardar a orientação da ANVISA, que previu a edição de um guia para o mês de julho.
A comissão ressalta ainda que na oportunidade também se propõe a elaborar um guia de orientativo aos farmacêuticos hospitalares. Outra ação da comissão será a elaboração de um manifesto questionando sobre a rastreabilidade a ser encaminhado à diretoria p/ posterior remessa ao CFF. A comissão também espera uma adesão para este manifesto dos demais Conselhos de Farmácia
A comissão ressalta ainda que na oportunidade também se propõe a elaborar um guia de orientativo aos farmacêuticos hospitalares. Outra ação da comissão será a elaboração de um manifesto questionando sobre a rastreabilidade a ser encaminhado à diretoria p/ posterior remessa ao CFF. A comissão também espera uma adesão para este manifesto dos demais Conselhos de Farmácia
terça-feira, 15 de junho de 2010
III Fórum Internacional sobre Segurança do Paciente: Erros de Medicação
Evento III Fórum Internacional sobre Segurança do Paciente:
Erros de Medicação
Data 24 e 25 de setembro de 2010
Local Ouro Preto / Minas Gerais
Informações ismp@ismp-brasil.org
Erros de Medicação
Data 24 e 25 de setembro de 2010
Local Ouro Preto / Minas Gerais
Informações ismp@ismp-brasil.org
segunda-feira, 31 de maio de 2010
LEGISLAÇÕES IMPORTANTES PARA O FARMACÊUTICO NA FARMÁCIA HOSPITALAR
Lei nº 5991- de 1973- Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, horário do farmacêutico, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
Portaria nº344- de 12 de maio de 1998- Medicamentos controlados
RDC nº45- de 12 de março de 2003- Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais em Serviços de Saúde
RDC nº 156 e RE nº 2605 e nº 2606- Reprocessamento de produtos médicos
Portaria nº 2616- 12 de maio de 1998- Programa de Controle de Infecção nos Hospitais
RDC nº 220- de 21 de setembro de 2004- Terapia Antineoplásica
Portaria nº 272- de 08 de abril de 1998- Requisitos Mínimos para a Terapia de Nutrição Parenteral.
RCD nº 210- de 04 de agosto de 2003- Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
RDC nº 315- de 26 de outubro de 2005- Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-registro e Revalidação de Registro de Produtos Biológicos Terminados.
Portaria nº 2814- de 29 de maio de 1998- Trata sobre procedimentos a serem observados quando há denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude .
Lei nº 9787- de 10 de fevereiro de 1999- Altera a lei 6360, de 23/09/76 , sobre a utilização de nomes genéricos.
RDC nº333- de 19 de novembro de 2003- Rotulagem de medicamentos e outras providências.
RDC nº134- de 29 de maio de 2003- Adequação de Medicamentos já Registrados.
RDC nº115- de 10 de maio de 2004- Diretrizes para Uso da Albumina.
RDC nº33- de 25 de fevereiro de 2003- Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde.
RDC nª 214- de 12 de dezembro de 2006- Dispõe sobre boas Práticas de Manipulação para Uso Humano em farmácia.
RDC nº 60- de 26 de novembro de 2009- Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos.
RDC nº 2- de 25 de janeiro de 2010- Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
Portaria nº 272- de 1998- Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral.
Resolução CFF nº 300- de 30 de janeiro de 1997- Regulamenta o exercício profissional em farmácia e unidade hospitalar, clínica e casa de saúde de natureza pública ou privada.
Resolução nº 288- de 1996- Dispõe sobre a competência legal para o exercício da manipulação de drogas antineoplásicas pelo farmacêutico.
Resolução CFF 292- de 1996- Ratifica competência legal para o exercício da atividade de Nutrição Parenteral e Enteral pelo Farmacêutico.
Portaria MTE nº 485- de 2005- Aprova NR 32 – Segurança e saúde no trabalho em estabelecimentos de saúde.
Portaria SAS/MS nº 1017- de 2002 – Estabelece que as Farmácias Hospitalares integrantes do SUS devam estar sob a responsabilidade do farmacêutico.
RDC ANVISA nº 67/07 – Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
RDC nº 80/06 – Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias.
RDC ANVISA nº 306/04 – Dispõe sobre Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos
dos serviços de saúde.
Resolução ANVISA nº 358/05 – Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos
serviços de saúde e dá outras providências.
Resolução CFF nº 354/00 – Dispõe sobre a assistência farmacêutica em atendimento pré- hospitalar e as urgências/emergências.
Resolução CFF nº 486/08 – Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área de radiofarmácia e dá outras providencias.
Resolução CFF nº 492/08 – Regulamenta o exercício profissional, nos serviços de atendimento préhospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada.
Portaria nº344- de 12 de maio de 1998- Medicamentos controlados
RDC nº45- de 12 de março de 2003- Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais em Serviços de Saúde
RDC nº 156 e RE nº 2605 e nº 2606- Reprocessamento de produtos médicos
Portaria nº 2616- 12 de maio de 1998- Programa de Controle de Infecção nos Hospitais
RDC nº 220- de 21 de setembro de 2004- Terapia Antineoplásica
Portaria nº 272- de 08 de abril de 1998- Requisitos Mínimos para a Terapia de Nutrição Parenteral.
RCD nº 210- de 04 de agosto de 2003- Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
RDC nº 315- de 26 de outubro de 2005- Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-registro e Revalidação de Registro de Produtos Biológicos Terminados.
Portaria nº 2814- de 29 de maio de 1998- Trata sobre procedimentos a serem observados quando há denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude .
Lei nº 9787- de 10 de fevereiro de 1999- Altera a lei 6360, de 23/09/76 , sobre a utilização de nomes genéricos.
RDC nº333- de 19 de novembro de 2003- Rotulagem de medicamentos e outras providências.
RDC nº134- de 29 de maio de 2003- Adequação de Medicamentos já Registrados.
RDC nº115- de 10 de maio de 2004- Diretrizes para Uso da Albumina.
RDC nº33- de 25 de fevereiro de 2003- Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde.
RDC nª 214- de 12 de dezembro de 2006- Dispõe sobre boas Práticas de Manipulação para Uso Humano em farmácia.
RDC nº 60- de 26 de novembro de 2009- Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos.
RDC nº 2- de 25 de janeiro de 2010- Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
Portaria nº 272- de 1998- Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral.
Resolução CFF nº 300- de 30 de janeiro de 1997- Regulamenta o exercício profissional em farmácia e unidade hospitalar, clínica e casa de saúde de natureza pública ou privada.
Resolução nº 288- de 1996- Dispõe sobre a competência legal para o exercício da manipulação de drogas antineoplásicas pelo farmacêutico.
Resolução CFF 292- de 1996- Ratifica competência legal para o exercício da atividade de Nutrição Parenteral e Enteral pelo Farmacêutico.
Portaria MTE nº 485- de 2005- Aprova NR 32 – Segurança e saúde no trabalho em estabelecimentos de saúde.
Portaria SAS/MS nº 1017- de 2002 – Estabelece que as Farmácias Hospitalares integrantes do SUS devam estar sob a responsabilidade do farmacêutico.
RDC ANVISA nº 67/07 – Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
RDC nº 80/06 – Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias.
RDC ANVISA nº 306/04 – Dispõe sobre Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos
dos serviços de saúde.
Resolução ANVISA nº 358/05 – Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos
serviços de saúde e dá outras providências.
Resolução CFF nº 354/00 – Dispõe sobre a assistência farmacêutica em atendimento pré- hospitalar e as urgências/emergências.
Resolução CFF nº 486/08 – Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área de radiofarmácia e dá outras providencias.
Resolução CFF nº 492/08 – Regulamenta o exercício profissional, nos serviços de atendimento préhospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada.
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