RETIRADA DE SIBUTRAMINA (MERIDIA®, REDUCTIL®) DOS MERCADOS EUROPEU, CANADENSE, AMERICANO E AUSTRALIANO.

RETIRADA DE SIBUTRAMINA (MERIDIA®, REDUCTIL®) DOS MERCADOS EUROPEU, CANADENSE, AMERICANO E AUSTRALIANO.


Agências de mediccamentos retiram sibutramina do mercado após avaliação do estudo clínico (SCOUT). Esse estudo randomizado e duplo-cego, envolveu aproximadamente 10.000 pacientes com sobrepeso ou obesos e com risco de eventos cardiovasculares e, verificou-se que com o uso de sibutramina houve um aumento de 16% dos eventos cardiovasculares, inclusive com evento fatais, quando comparados com placebo. A ANVISA vem acompanhando o perfil de segurança do medicamento e está tomando medidas no sentido de elucidar os níveis de segurança da sibutramina para os usuários brasileiros, por meio de metodologia e farmacovigilância (notificações das reações adversas pelo notivisa). (EMEA (www.ema.europa.eu) , Health Canada (http://www.hc-sc.gc.ca) , Drug Safety Communication – FDA (www.fda.gov) , Therapeutic Goods Administration – TGA (www.health.gov.au), ANVISA 08/10/2010)

Conselhos do RS e SP discutem implantação de RDC’s nas farmácias hospitalares

No dia 14/9, as Comissões Assessoras de Farmácia Hospitalar dos Conselhos Regionais de Farmácia do Rio Grande do Sul e de São Paulo realizaram uma vídeo-conferência para tratar de assuntos pertinentes a implantação da RDC nº 59/2009 e RDC nº 2/2010 e o impacto destas resoluções nas Farmácias Hospitalares. A RDC nº 59 dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e define os mecanismos para o rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica, trazendo à discussão um assunto de relevância pública: o controle sanitário sobre os medicamentos comercializados. Já a RDC nº 2 regulamenta critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final.

Importante - retirada do mercado de medicamento padronizado

RESOLUÇÃO - RE No- 3.251, DE 12 DE JULHO DE 2010


Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, de todo o Lote

045828 referente ao medicamento ZYPREXA, cujo detentor de registro é a empresa ELI LILLY DO BRASIL LTDA, por ter sido objeto de falsificação.

Agência suspende produtos irregulares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou, na última sexta-feira (20), a suspensão de produtos irregulares de cinco empresas. As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União e são válidas em todo o país.Confira a tabela:

MedidaProdutoEmpresaMotivo

Interdição Cautelar

(RE 3.866/2010)Lote 1157/08 do medicamento “Valerinati” (Valeriana Oficcialis)Pharmascience (MG)Resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e teor de Ácido Valerênico

Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso



(RE 3.868/2010)Emagril e NurtiforteC. J. S de Macedo Cosméticos (CE)A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa

Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso



(RE 3.869/2010)Aromatizante Ambiental KlynBarros & Almeida (BA)A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa

Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso

(RE 3.871/2010)Lote74CH2513 de Cloreto de Sódio 09% Sol. Injetável

Fabricação em 08/2009 com validade em 07/2011Preseniu Kabi Brasil (CE)Resultado insatisfatório no ensaio de aspecto

Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso

(RE 3.872/2010)Medicamento Depakote 250mg 20cpr Lote 79292QA,

Depakote 250mg 30cpr Lotes 79323QA e 79377QA, Depakote 500mg 20cpr Lote 77087QA, Depakote 500mg

30cpr Lotes 79310QA e 79311QA

Abbott Laboratórios do Brasil (SP)Os lotes do medicamento apresentaram desvio de qualidade

nota técnica da comissão de farmácia hospitalar

Nota Técnica:


Considerando o fato ocorrido em 2009 em uma instituição hospitalar em Porto Alegre, com ampla divulgação na imprensa, onde uma técnica de enfermagem utilizou inadvertidamente medicamentos psicotrópicos em pacientes pediátricos, a Comissão de Farmácia Hospitalar recomenda algumas estratégias de organização e monitoramento desse grupo de medicamentos quando houver necessidade de armazenamento fora da Farmácia Hospitalar:

a) Eliminar ou minimizar estoque satélites. Se houver estoque satélite, que seja de responsabilidade conjunta de todos os envolvidos no processo.

b) Adotar rotinas ou procedimentos operacionais padrão para reposição do que é consumido – carro de parada, bloco cirúrgico, UTI, emergências, centros obstétricos – mantendo-se sempre o mínimo de medicação fora da farmácia central, e tendo responsabilidades bem definidas. Os procedimentos devem ser validados com a equipe de enfermagem.

c) Adotar procedimento normatizado de reposição do estoque e realizar auditorias periódicas.

d) Fazer com que os resultados dessas auditorias, principalmente em relação às diferenças apuradas, cheguem ao conhecimento da administração do hospital para providências.

e) Organização de sistema de segurança também deve ser exigida para a equipe de enfermagem assim como do farmacêutico – armário com chave, carros com lacres.

f) A reposição dos estoques satélites deve ser feita mediante documentos institucionais – prescrição, nota de sala... -, sendo a reposição feita sempre para um paciente, e não para o estoque em si.

Rastreabilidade II

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou a norma para implantação da rastreabilidade de medicamentos no Brasil. A decisão, publicada no diário oficial desta quinta-feira (17), atendeu a um pedido da Casa da Moeda do Brasil, que precisará de mais tempo para finalizar o projeto de autenticidade e rastreabilidade de medicamentos.

A medida irá alterar o artigo 9º da Instrução Normativa nº 1, de 13 de janeiro de 2010, que passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 9º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos será implantado gradualmente no País, com prazos fixados pela Diretoria Colegiada da Anvisa, a partir da aprovação do projeto final a ser apresentado pela Casa da Moeda do Brasil.” Ver os anexos - ( DOU de 10-01-2010 e DOU de 17-06-2010.

Rastreabilidade

Na última reunião da Comissão de Farm. Hospitalar, dia 16/06/2010 foi discutido muito a questão da rastreabilidade, RDC n.º 2, de 25 de janeiro de 2010, que dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. A comissão entende que os farmacêuticos devam aguardar a orientação da ANVISA, que previu a edição de um guia para o mês de julho.
A comissão ressalta ainda que na oportunidade também se propõe a elaborar um guia de orientativo aos farmacêuticos hospitalares. Outra ação da comissão será a elaboração de um manifesto questionando sobre a rastreabilidade a ser encaminhado à diretoria p/ posterior remessa ao CFF. A comissão também espera uma adesão para este manifesto dos demais Conselhos de Farmácia